近日，濟(jì)南市十四部門聯(lián)合印發(fā)了《濟(jì)南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域推出了一攬子政策措施，形成了多部門聯(lián)合發(fā)力、多維度共同支持的發(fā)展態(tài)勢(shì)。6月6日，濟(jì)南市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，圍繞推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況展開介紹。
去年全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2229.6億元
生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)是濟(jì)南市四大主導(dǎo)支柱產(chǎn)業(yè)之一。我市先后出臺(tái)了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《濟(jì)南市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》等政策文件，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。
2023年，全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)達(dá)到603家，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2229.6億元。從產(chǎn)業(yè)規(guī)?？?，現(xiàn)有醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)上企業(yè)86家、醫(yī)療器械制造業(yè)規(guī)上企業(yè)41家。從研發(fā)創(chuàng)新看，全市累計(jì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)1333個(gè)，2—3類醫(yī)療企業(yè)批件1397個(gè)，通過一致性評(píng)價(jià)藥品279個(gè)，均居全省首位。從產(chǎn)業(yè)布局看，“雙核雙谷多園”空間布局集群生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，全市8個(gè)重點(diǎn)園區(qū)2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收288.8億元，同比增長(zhǎng)11.2%。
提出“八個(gè)支持”，共33條措施
此次出臺(tái)的《若干措施》聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應(yīng)用等創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展全鏈條，提出“八個(gè)支持”，共33條措施。
建強(qiáng)載體平臺(tái)，支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提質(zhì)增效。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)建設(shè)，組建5個(gè)專病、?？婆R床研究聯(lián)合體，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)。推動(dòng)立項(xiàng)審查、倫理審查、合同審查等工作同步開展，將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)壓縮至28周以內(nèi)。支持研究型醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與醫(yī)藥企業(yè)深度合作開展臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化。
優(yōu)化工作流程，支持創(chuàng)新藥械加速審評(píng)審批。擴(kuò)充創(chuàng)新藥械審評(píng)審批資源，爭(zhēng)創(chuàng)藥品審評(píng)核查濟(jì)南分中心，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行審評(píng)服務(wù)前置，提供一站式服務(wù)。加速藥品審評(píng)檢查，推動(dòng)濟(jì)南市上市藥品“補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限”從200日壓縮至60日。提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)效率，將無源醫(yī)療器械平均檢驗(yàn)時(shí)限由90個(gè)工作日縮減至60個(gè)，有源產(chǎn)品由130個(gè)工作日縮減至90個(gè)。支持特醫(yī)食品及醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特醫(yī)食品每個(gè)批件獎(jiǎng)勵(lì)100萬元、最高獎(jiǎng)勵(lì)300萬元；成功上市的自主創(chuàng)新醫(yī)美抗衰產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)10萬元、最高50萬元。
強(qiáng)化保障機(jī)制，支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合自身情況合理配備使用藥品，推動(dòng)藥事會(huì)規(guī)范化、制度化。加強(qiáng)企業(yè)藥械集采業(yè)務(wù)培訓(xùn)，用好創(chuàng)新醫(yī)療藥械掛網(wǎng)綠色通道機(jī)制，協(xié)助實(shí)現(xiàn)快速掛網(wǎng)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用創(chuàng)新藥械并按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)，推進(jìn)創(chuàng)新藥械“隨批隨進(jìn)”。支持創(chuàng)新藥械研發(fā)與推廣，對(duì)承諾落地本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品給予一定獎(jiǎng)補(bǔ)，鼓勵(lì)開展中成藥增加適應(yīng)癥的二次開發(fā)研究，支持在本市建立創(chuàng)新藥械應(yīng)用培訓(xùn)中心和研發(fā)中心。
加強(qiáng)配套服務(wù)，支持創(chuàng)新醫(yī)藥應(yīng)用渠道拓展。動(dòng)態(tài)調(diào)整“齊魯保”特藥清單，將更多創(chuàng)新藥納入保障范圍。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險(xiǎn)，引導(dǎo)保險(xiǎn)公司開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的保險(xiǎn)產(chǎn)品，支持企業(yè)建立補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)。支持創(chuàng)新藥品互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)供應(yīng)保障，助力產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展。指導(dǎo)支持醫(yī)藥企業(yè)參加國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判，及時(shí)做好政策宣講和跟蹤指導(dǎo)。
暢通流通渠道，支持創(chuàng)新醫(yī)藥開展國(guó)際貿(mào)易。建立對(duì)外交流平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)藥品出口的技術(shù)服務(wù)和政策輔導(dǎo)，今年推動(dòng)7個(gè)濟(jì)南制造藥品“走出去”。試點(diǎn)“生物醫(yī)藥研發(fā)用物品”進(jìn)口“白名單”制度，提升進(jìn)口便利化程度。優(yōu)化藥品進(jìn)口服務(wù)，通關(guān)抽樣實(shí)行“隨來隨檢”，加快建設(shè)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。
豐富應(yīng)用場(chǎng)景，支持健康醫(yī)療數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。推進(jìn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚共享，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，支持醫(yī)藥企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型。試點(diǎn)住院和門診電子病歷在二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共享應(yīng)用，今年力爭(zhēng)覆蓋50家以上，并合規(guī)應(yīng)用于醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)工作；打造基于個(gè)人精準(zhǔn)授權(quán)的數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景。探索商業(yè)健康保險(xiǎn)一站式結(jié)算，實(shí)現(xiàn)理賠申請(qǐng)與診療過程同步推進(jìn)。
加強(qiáng)金融支撐，支持醫(yī)藥企業(yè)多元化融資。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資基金作用，帶動(dòng)國(guó)有投資平臺(tái)及其他社會(huì)資本投資，加速產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地和產(chǎn)品上市。加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的金融支持，提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、醫(yī)保易貸等金融產(chǎn)品。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)資本市場(chǎng)全鏈條服務(wù)，實(shí)施“企業(yè)上市倍增行動(dòng)計(jì)劃”，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)多渠道上市融資，根據(jù)企業(yè)上市進(jìn)程分階段給予最高1000萬元補(bǔ)助。
強(qiáng)化要素保障，支持醫(yī)藥企業(yè)提升發(fā)展質(zhì)效。強(qiáng)化部門聯(lián)合保障機(jī)制。進(jìn)一步發(fā)揮市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專班作用，及時(shí)解決存在問題，積極爭(zhēng)取國(guó)家政策支持。促進(jìn)多元化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)要素集聚，舉辦山東國(guó)際大健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)及系列國(guó)際性論壇，鏈接全國(guó)、全世界的多元化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)要素資源等。
20余個(gè)原料藥全球市場(chǎng)占有率第一
從發(fā)布會(huì)上獲悉，近年來，我市聚焦生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美抗衰、特醫(yī)食品五大領(lǐng)域，形成了從基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)到醫(yī)療康養(yǎng)較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈群。
培育了一批影響力帶動(dòng)力強(qiáng)的龍頭骨干企業(yè)。我市擁有齊魯制藥、華熙生物、博科控股、福瑞達(dá)生物、宏濟(jì)堂、銀豐生物等一批龍頭骨干企業(yè)。其中，齊魯制藥位列全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)第5位，華熙生物是全球最大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，透明質(zhì)酸全球市場(chǎng)占有率達(dá)到40%以上。
打造了一批高能級(jí)的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)。建設(shè)國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)12個(gè)，省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)219個(gè)，市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室87家。創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，擁有山東珅諾基藥業(yè)生產(chǎn)的淫羊藿素原料藥、齊魯制藥的伊魯阿克片2個(gè)1類創(chuàng)新藥。全市累計(jì)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)1333個(gè)，2類和3類醫(yī)療器械批件1397個(gè)，通過一致性評(píng)價(jià)藥品279個(gè)，均居山東省首位。
擁有一批市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的核心優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。頭孢、巴坦系列等20余個(gè)原料藥全球市場(chǎng)占有率第一；22個(gè)制劑產(chǎn)品出口國(guó)際市場(chǎng)占有率第一，60余個(gè)制劑產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一。我市擁有73項(xiàng)全國(guó)首家或獨(dú)家上市產(chǎn)品。
形成“雙核雙谷多園”的空間布局。產(chǎn)業(yè)布局加速優(yōu)化，形成了以濟(jì)南高新區(qū)和濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)中心“雙核”引領(lǐng)，世界透明質(zhì)酸谷和魯中國(guó)際生物谷“雙谷”支撐，齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區(qū)“多園”并進(jìn)的發(fā)展格局。擁有7個(gè)省級(jí)以上產(chǎn)業(yè)集群，我市將醫(yī)藥制造業(yè)作為特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，獲評(píng)工信部消費(fèi)品工業(yè)“三品”戰(zhàn)略示范城市。
厚植資源要素富集的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。全市擁有醫(yī)學(xué)類高校17所，國(guó)家級(jí)重點(diǎn)學(xué)科和臨床重點(diǎn)學(xué)科28個(gè)，藥物臨床試驗(yàn)基地30個(gè)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了澎湃動(dòng)能。牽頭成立省會(huì)經(jīng)濟(jì)圈生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，深化產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，推動(dòng)省會(huì)經(jīng)濟(jì)圈生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。
